Los “trastornos” de la conducta entre los “sintomas”
estrella de los nuevos medicamentos fraudulentos.
El de GSK ha sido considerado el mayor fraude de la historia
El fraude por el que GlaxoSmithKline debe pagar una multa astronómica
obedece a la estrategia de ‘crear’ patologías para vender más. El Paxil se
presentó como ‘la píldora de la timidez’
La imagen de la Big Pharma ha sufrido un nuevo golpe. Dos grandes
laboratorios farmacéuticos, GlaxoSmithKline y Abbott, han aceptado en las
últimas semanas pagar multas astronómicas por haber incurrido en graves malas
prácticas en la promoción y venta de medicamentos. Ambas compañías se han
reconocido culpables y han aceptado sendos acuerdos extrajudiciales para evitar
males mayores, en el caso de que los procesos que se seguían contra ellas
llegaran a juicio. Las malas prácticas reconocidas incluyen vender medicamentos
para patologías en las que no están indicados, pagar a los médicos dádivas y
sobornos para que los prescriban y, lo que es más grave, ocultar la existencia
de efectos adversos.
En el trasfondo de estas multas multimillonarias subyace el giro estratégico
emprendido por algunos laboratorios a finales de los años ochenta para
incrementar los beneficios, no por la vía de obtener nuevos y mejores fármacos,
algo que resulta cada vez más costoso, sino por la de conseguir nuevas
indicaciones para sus viejos medicamentos. Esta estrategia incluye la creación
artificial de enfermedades, lo que en inglés se conoce como disease mongering,
es decir, el intento, muchas veces culminado con éxito, de convertir procesos
naturales en la vida como la menopausia, la tristeza o la timidez, en
patologías susceptibles de ser tratadas con fármacos.
Dos casos han contribuido a afianzar la imagen de villana que acompaña a la
Big Pharma, para disgusto de los laboratorios serios y comprometidos, que
deploran este tipo de comportamientos. El papel de héroe lo ha asumido en este
caso el Gobierno de Estados Unidos, que bajo la presidencia del demócrata Bill
Clinton decidió acabar con los abusos y desmanes en que incurrían algunas
farmacéuticas dispuestas a saltarse las normas de la ética e incluso la ley
para preservar la cuenta de resultados.
GlaxoSmithKline, la tercera mayor farmacéutica del mundo, con una
facturación de 33.998 millones de euros en 2010, tendrá
que pagar ahora 2.400 millones de euros por haber promovido durante años la
prescripción en menores de un antidepresivo, el Paxil, autorizado únicamente
para adultos por los efectos adversos demostrados en pacientes jóvenes; por
haber indicado otro medicamento, el Wellbutrin, para procesos en los que no
tenía actividad terapéutica demostrada, como la obesidad o la disfunción
sexual; y por haber ocultado que uno de sus medicamentos más vendidos, el
Avandia, aprobado para tratar la diabetes, aumentaba el riesgo de afección
cardiaca.
El de GSK ha sido considerado el mayor fraude de la historia, pero no era el
único. En mayo, la farmacéutica Abbott llegó a un acuerdo similar y aceptó
pagar una multa de 1.225 millones de euros por haber extendido el uso de un
anticonvulsivo aprobado en 1983 para tratar la epilepsia y el trastorno
bipolar, a otras patologías en las que no tiene ninguna eficacia probada, como
la agitación en ancianos con demencia senil. El laboratorio pagó durante 10
años a médicos y residencias de ancianos para que prescribieran el fármaco.
También Pfizer aceptó pagar en 2009 una multa
de 1.800 millones de euros por la promoción fraudulenta de otros 13
medicamentos.
En la mayor parte de estos casos subyace una misma estrategia: promover de
forma fraudulenta el uso de fármacos en afecciones en las que no están
indicados. Y una vez logrado, ocultar los efectos adversos para evitar perder
mercado. La comercialización de Paxil en 1999 es un ejemplo paradigmático de disease
mongering. Hasta ese momento se reconocía como entidad patológica la
agorafobia, un trastorno muy severo por el cual las personas que lo sufren son
incapaces de salir de casa y cuando lo hacen, pueden sufrir ataques de pánico.
El lanzamiento de Paxil se centró en una nueva entidad, la fobia social, que
daba mucho juego puesto que podía abarcar desde formas leves de agorafobia a la
simple y llana dificultad para hablar en público. Paxil
se presentó con gran acompañamiento mediático como la píldora de la timidez
y el laboratorio eligió para su lanzamiento en Europa la ciudad de Londres,
capital del reino donde, según el tópico, hay más tímidos.
El Paxil era en realidad un viejo antidepresivo, la paroxetina, que volvía
al mercado con nuevos ropajes y, por supuesto, nueva indicación. Cuando desde
los foros de salud pública se criticó al laboratorio por esta manipulación, sus
responsables culparon a la prensa de la distorsión. Pero en su discurso ante la
junta de accionistas, el que entonces era el máximo ejecutivo de la división
responsable del nuevo fármaco, Barry Brand, fue bastante más sincero: “El sueño
de todo comercial es dar con un mercado por conocer o identificar, y
desarrollarlo. Eso es justamente lo que hemos logrado hacer con el síndrome de
ansiedad social”, proclamó, entre grandes aplausos. Efectivamente, la evolución
de la compañía en Bolsa así lo acreditaba.
Efectos adversos que no debían salir a la luz
En 2004 se supo que GSK había ocultado que entre los niños y adolescentes
tratados con Paxil se producía una mayor tasa de pensamientos y conductas
suicidas. Al ser descubierta, la compañía llegó a un acuerdo extrajudicial y se
comprometió a publicar todos los datos de sus estudios clínicos. Mientras
tanto, la investigación de este y otros casos motivó en 2007 un cambio
legislativo en Estados Unidos que obligó a las farmacéuticas a publicar todos
los datos de los estudios clínicos que hicieran. Esta normativa es la que
permitió descubrir que GSK había ocultado también datos comprometedores de su
fármaco Avandia, que se recetaba para tratar la diabetes.
La farmacéutica había iniciado en 1999 un estudio secreto para averiguar si
Avandia era más seguro que su competidor Actos, de la empresa Takeda. Los
resultados fueron desastrosos: no solo no era más eficaz, sino que presentaba
un significativo mayor riesgo de daño cardiaco. Estos resultados deberían
haberse comunicado a las autoridades sanitarias, pero en lugar de hacerlo, la
compañía hizo todo tipo de maniobras para evitar que trascendieran. Una
investigación del diario The New York Times reveló en 2010 diversos correos
internos entre directivos en los que se advertía de que los datos del estudio
no debían ver, bajo ningún concepto, “la luz del día”.
Los riesgos de Avandia fueron confirmados en un estudio independiente de un
cardiólogo de Cleveland. GSK reconoció que conocía los riesgos de Avandia desde
2005, pero las investigaciones posteriores indican que la compañía ya tenía
conocimiento de los efectos adversos no declarados desde antes de su
comercialización, en 1999, y no solo permitió que se prescribiera sin ninguna
advertencia, sino que hizo todo lo posible por ocultarlo sabiendo que había
alternativas más seguras para los pacientes.
Que Avandia mantuviera su cuota de mercado era una cuestión estratégica para
GSK, en un momento en que su portafolio estaba huérfano de nuevos productos.
Entre los documentos conocidos ahora figura un informe interno, en el que la
compañía evaluaba el coste que tendría la revelación de los efectos adversos:
600 millones de dólares solo entre 2002 y 2004.
En la misma época que el Paxil se comercializó toda una oleada de fármacos
conocidos como las píldoras de la felicidad destinados a librarnos, a golpe de
pastilla, de las angustias, temores, fobias y frustraciones que inevitablemente
nos acompañan en la vida. En la mayoría de los casos eran principios activos
con eficacia demostrada en muy acotadas patologías. El objetivo de la
estrategia de comercialización era ampliar todo lo posible el campo terapéutico
a cubrir.
En las últimas décadas, la industria se debate entre el viejo paradigma de
buscar nuevos o mejores fármacos para las viejas y nuevas enfermedades, algo
que resulta muy arriesgado, y el que defienden los ejecutivos más agresivos,
muchos de los cuales no tienen ninguna relación con la farmacología, partidarios
de recurrir a otras estrategias para aumentar los beneficios. Así se ha pasado
muchas veces del viejo paradigma de “enfermedad en busca de medicamento” al
mucho más lucrativo de “medicamento en busca de enfermedad”.
Esta estrategia, objeto de numerosos artículos en las revistas médicas,
suele articularse en tres fases. En la primera se trata de identificar las
patologías, próximas o no a la indicación inicial, en las que podría
justificarse de algún modo la prescripción del fármaco. La segunda consiste en
colonizar los medios de comunicación con estudios, reportajes y entrevistas, de
apariencia independiente, sobre la importancia social de la patología a tratar,
y lo mucho que sufren quienes las sufren. Una vez sensibilizada la población y
las autoridades sanitarias, se pasa a la tercera fase: ofrecer la solución.
Para lograr este círculo virtuoso es importante contar, si es posible, con el
concurso de los propios pacientes.
En 1999 la oficina de Nueva York de PRNews contabilizó un millón de
menciones del nuevo fármaco Paxil, el único aprobado hasta ese momento contra
la ansiedad social. Una investigación posterior del diario The Washington Post
reveló que entre 1997 y 1998 se habían publicado más de 50 reportajes extensos
en la prensa norteamericana sobre lo terrible que era la ansiedad social y lo
mucho que estaba aumentando.
A esa época pertenecen también los dos fármacos que mejor simbolizan los
grandes réditos de esta estrategia: Viagra y Prozac. Poco antes del lanzamiento
de Viagra, los problemas de la disfunción eréctil tuvieron una sorprendente
atención en los medios de comunicación. Entre los estudios de mayor eco
mediático figuraba uno que revelaba que nada menos que el 72% de los hombres
entre 40 y 70 años de Estados Unidos sufrían algún tipo de dificultad a la hora
de conseguir la erección, lo cual resultaba terriblemente alarmante para los
expertos que opinaban sobre el tema. La píldora azul ha tenido tal éxito que no
solo se prescribe en los casos de auténtica disfunción eréctil, sino en muchos
otros en los que es dudoso que tenga alguna eficacia. Últimamente se usa
también con fines recreativos, para prolongar la erección. No existen
estadísticas precisas de las víctimas, incluso mortales, de estos abusos, pero
las hay.
La fluoxetina, el principio activo de Prozac, se aprobó en Estados Unidos en
1992. Llegó a España en 1997 precedida por una intensa y exitosa campaña que
incluía menciones elogiosas en obras literarias y cinematográficas. La
comercialización de Prozac incorporó una novedad: por primera vez los
laboratorios no se dirigían a los médicos para aumentar la prescripción, sino a
los posibles usuarios. Como era de esperar, batió el récord de progresión de
ventas de un fármaco. Ya en el primer año se vendieron dos millones de
unidades, la mayor parte con cargo a la Seguridad Social, a la que se le pasó
una factura de 9.200 millones de pesetas.
Para hacerse una idea de lo que esa cifra representa basta con recordar que
el lanzamiento de Prozac coincidió con la promulgación de la normativa que
introducía en España la comercialización de genéricos y el sistema de precios
de referencia. La aplicación combinada de esas dos medidas debía producir el
primer año un ahorro de 8.000 millones. Prozac se comió todo el ahorro
previsto.
Siguiendo fielmente la pauta del disease mongering se presentó
también el fármaco que debía ayudar a las mujeres a superar esa fase tan
terrible de la vida que es la menopausia, protegerlas del infarto y la
osteoporosis y garantizarles poco menos que la eterna juventud: la
controvertida terapia hormonal sustitutoria. De nuevo llegó al mercado
precedida de un gran número de reportajes e informes sobre las consecuencias de
la menopausia, que no solo trae sofocos, sequedad vaginal, aumento de peso y
dificultades para dormir, sino graves riesgos para la salud. Varios estudios
habían mostrado que la caída de estrógenos tras la menopausia hace perder a las
mujeres la protección que tenían frente al infarto y acelera la pérdida de masa
ósea. Todo ello era cierto, pero no lo era tanto que el nuevo fármaco tuviera
los efectos protectores que proclamaba. A pesar de ello, se presentó como la
gran panacea. Como ocurrió en otros países, los jefes de ginecología de los
principales hospitales españoles convocaron a la prensa para recomendar que la
terapia fuera administrada con carácter preventivo a todas las mujeres a partir
de los 50 años y por un periodo de por lo menos 10. Afortunadamente, la
Seguridad Social no les hizo caso.
Durante los años siguientes se produjo un goteo de estudios que alertaban de
los posibles efectos adversos de esta terapia. En 2002, cuando en España ya la
habían tomado más de 600.000 mujeres y en Estados Unidos más de 20 millones,
llegó el “jarro de agua fría a la eterna juventud femenina”, para utilizar la
expresión con que tituló la crónica el diario The New York Times. La
FDA interrumpió de golpe un estudio en el que participaban 16.000 mujeres, el
Women Health Iniciative, que debía demostrar todas las bondades y efectos
preventivos por los que se estaba recetando. El estudio debía finalizar en
2005, pero los resultados preliminares indicaban que el tratamiento no solo no
tenía los efectos protectores sino que a partir de los 5,2 años de tratamiento,
aumentaba el riesgo de sufrir cáncer de mama invasivo y accidente
cerebro-vascular. Con el tiempo se ha visto que el fármaco tiene su utilidad en
casos muy concretos y muy cuidadosamente evaluados, pero nunca debe
administrarse, como se pretendió, como tratamiento preventivo con carácter
general y menos como “píldora” para combatir el miedo a envejecer.
Mientras tanto, nuevos síndromes han aparecido y son objeto de intensas
campañas para que se les reconozca como patología tratada. Nuevos fármacos se
suman a la estrategia del disease mongering. La polémica se centra ahora en el
amplio abanico de los trastornos de la personalidad, el desorden bipolar y el
déficit de atención.
Extracto de Notícia publicada en EL PAIS.
Autor:
Milagros Pérez Oliva
9 JUL 2012 -
No hay comentarios:
Publicar un comentario